企业建立了验证体系对影响产品质量的所有设施、设备、仪器、分析方法、清洁方法、生产工艺等因素进行验证，以证明其达到预期的标准；建立了各类生产管理程序，对生产相关的各个环节进行程序化管理，使各类生产活动处于受控状态；建立了各类实验室管理程序，对取样、检验等各个环节进行程序化管理，确保检验数据的准确可靠；建立了培训管理程序，对所有与生产、质量活动相关的员工进行相应的培训，确保员工胜任各自的岗位并不断提升工作技能；建立了厂房设施、设备、仪器的预防性维修、故障维修、计量器具的校验等程序，将所有的设施、设备、仪器维持在良好的状态，为生产、质量活动提供必要的保障；建立了从供应商选择到物料采购、物料验收、储存、发放、退回、销毁的全过程控制程序，有效防止物料的差错、污染和交叉污染；建立了对生产、质量活动有重要影响的环境因素如空调系统、水系统等的监控程序，并按程序对其进行定期监控，确保生产、质量活动的辅助公用系统处于良好的状态；建立了文件、记录相关的管理程序，对公司所有的与生产、质量相关的文件进行控制，确保所有的生产、质量活动均被及时、真实地记录，并且这些文件、记录得到妥善的保存；建立了偏差管理程序，对偏差进行分级，分为事件、微小偏差、一般偏差和重大偏差，规定了各类偏差的处理流程，明确规定偏差从发现、上报、根本原因调查分析到制定CAPA措施的流程。确保生产、质量管理体系处于受控的状态；建立了变更控制管理程序，对变更进行分级，分为重大变更、主要变更和次要变更三个等级，通过风险评估确定变更的可行性，制定有效的变更实施计划，对变更实施效果进行评估，确保变更实现改进之目的；建立纠正预防措施管理程序，规定了CAPA的来源，制定CAPA实施计划表，明确责任部门/责任人和整改时间，CAPA实施后,如需要应进行有效性评估，持续改进，不断提升企业质量管理水平。按照GMP法规的要求并结合企业的实际情况建立了投诉、不良反应及召回的管理程序，使各种危害一旦发生可以得到及时控制，最大限度地保障患者的用药安全，同时促进公司质量管理水平的提升；建立了定期回顾、趋势分析的程序，对产品质量、公用系统、关键生产设备、偏差事件等进行定期的回顾分析，及时发现可能存在的不良趋势，并制定相应的措施，实现对质量体系的持续的改进。