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2021年香港六和合资料大全接受外部检查情况
作者: 发布日期:2022/12/30 15:03:54

检查时间受检产品/范围检查机构检查性质检查结果/结论
2021/1/5-7
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

吉林省药品监督管理

注册现场检查和GMP认证二合一现场检查
通过检查并获得生产批件
2021/3/23-24型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

国家药品监督管理检查局

药品抽查检查
对公司生产质量管理体系运行情况表示认可,未发现关键缺陷,已按时提交整改报告。
2021/4/5-9新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

吉林省药品监督管理局

GMP符合性检查
对公司生产质量管理体系运行情况表示认可,未发现关键缺陷,已按时提交整改报告。
2021/4/29-30新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

吉林省药品审核查验中心

疫苗巡查检查
对公司生产质量管理体系运行情况表示认可,未发现关键缺陷,已按时提交整改报告。
2021/5/10-11新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

国家药监局审核查验中心

疫苗抽查检查
对公司生产质量管理体系运行情况表示认可,未发现关键缺陷,已按时提交整改报告。
2021/5/15-20
新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

吉林省药品审核查验中心

疫苗巡查检查
对公司生产质量管理体系运行情况表示认可,未发现关键缺陷,已按时提交整改报告。
2021/5/31-6/1新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

吉林省药品审核查验中心

疫苗巡查检查
对公司生产质量管理体系运行情况表示认可,未发现关键缺陷,已按时提交整改报告。
2021/6/16-18四价流感病毒裂解疫苗、新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

疫苗巡查检查
对公司生产质量管理体系运行情况表示认可,未发现关键缺陷,已按时提交整改报告。
2021/7/1-2新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

吉林省药品审核查验中心

疫苗巡查检查对公司生产质量管理体系运行情况表示认可,未发现关键缺陷,已按时提交整改报告。
2021/7/7-10人干扰素α2a栓

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

药品注册现场核查
对公司生产质量管理体系运行情况表示认可,未发现关键缺陷,已按时提交整改报告。
2021/7/23新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

吉林省药品审核查验中心

疫苗巡查检查对公司生产质量管理体系运行情况表示认可,未发现关键缺陷,已按时提交整改报告。
2021/9/6-9
新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

吉林省药品监督管理局

GMP符合性检查
对公司生产质量管理体系运行情况表示认可,未发现关键缺陷,已按时提交整改报告。
2021/9/28-30新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

吉林省药品监督管理局

GMP符合性检查
对公司生产质量管理体系运行情况表示认可,未发现关键缺陷,已按时提交整改报告。
2021/10/11-16流感病毒裂解疫苗

世界卫生组织

预认证现场检查

针对检查过程中提出的缺陷,公司已制定整改方案,并向世界卫生组织提交了整改清单。

2021/10/25-26新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

吉林省药品审核查验中心

疫苗巡查检查对公司生产质量管理体系运行情况表示认可,未发现关键缺陷,已按时提交整改报告
2021/10/31-11/3流感病毒裂解疫苗(0.5ml/瓶)、新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

有因检查
对公司生产质量管理体系运行情况表示认可,未发现关键缺陷,已按时提交整改报告
2021/11/16-19
森林脑炎灭活疫苗、流感病毒裂解疫苗(0.5ml/瓶)

吉林省药品监督管理局长春检查分局

日常监督检查
对公司生产质量管理体系运行情况表示认可,未发现关键缺陷,已按时提交整改报告
2021/11/22-30新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

吉林省药品审核查验中心

数据完整性专项检查
对公司生产质量管理体系运行情况表示认可,未发现关键缺陷,已按时提交整改报告。
2021/11/26-27
新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

吉林省药品审核查验中心

专项检查未发现缺陷
2021/12/13-18全品种

吉林省药品监督管理局

GMP符合性检查
对公司生产质量管理体系运行情况表示认可,未发现关键缺陷,已按时提交整改报告
2021/12/23-24双价肾综合征出血热灭活疫苗(地鼠肾细胞)

吉林省药品监督管理局长春检查分局

专项检查
对公司生产质量管理体系运行情况表示认可,未发现关键缺陷,已按时提交整改报告



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